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        【红网】湖南药审中心靠前服务企业 “零距离”“面对面”答疑解惑

        发布时间:2022年07月22日 17:28


        7月21日,湖南省药监局举行“全国医疗器械安全宣传周”之“医疗器械技术审评开放日”活动。


        红网时刻新闻7月22日讯(记者 刘璇 实习生 林静 通讯员 周施诗 全睿)7月21日,湖南省药监局在湖南省(湘潭经开区)医疗器械产业园举行“全国医疗器械安全宣传周”之“医疗器械技术审评开放日”活动。省药审中心派出技术服务小分队,为园区医疗器械企业产品研发与注册提供“零距离”技术指导服务。

        小分队兵分两路,一路人马与驻园企业代表等开展现场座谈,充分听取企业在发展中遇到的共性问题、诉求和建议,并进行答疑解惑。另一路派出资深审评员守在咨询台前,为驻园企业针对在审产品提出的50余个技术问题,依次开展现场咨询解答服务。

        这是“湖南省医疗器械技术审评开放日”首次前移园区,是湖南省药监局落实省委省政府“万名干部联万企”的创新举措,也是近几年省药审中心在省药监局指导下坚持靠前服务、主动上门为企业“送政策、解难题、优服务”的缩影。省药监局党组书记秦继红表示,将进一步加大对产业园的支持力度,共同推进审评核查湘潭工作站高效工作,加强对入驻园区企业和专业招商的服务指导。

        近年来,省药审中心畅通沟通渠道,采取线上线下相结合的方式,平均每年为产品注册申请人解答3000余个技术问题,累计召开近百个品种的专家咨询会,集中培训600余名医疗器械生产企业注册人员。并对创新产品、首次申报的二类医疗器械产品因企施策、精准指导,派出骨干技术审评人员实地调研,与企业技术团队深度交流,详细了解产品特点与价值,即时解答产品注册中的难点问题,让企业既少跑路又防止走弯路。省药监局深化药品审评审批制度改革以来,省内上千家医药企业获得这种暖心的技术审评前置服务,受到医药行业特别是医疗器械业界的点赞。

        这一系列药审靠前服务措施也取得了实效。根管荡洗器、中药气味鼻熏仪、干眼检测仪、一次性使用组织牵开扩张导管、一次性使用电子膀胱内窥镜导管等创新产品,均通过“提前介入、研审联动、专人负责、全程指导”的方式获得快速注册。湘雅二医院申报成果转化项目“皮肤病影像人工智能辅助识别系统”,成为全国首个用于皮肤病领域的二类人工智能产品。

        业内人士表示,生物医药产业是湖南省20个工业新兴优势产业链之一,药审靠前服务促进了省医药产业活力迸发。


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